澳门葡京真人棋牌游戏微光医疗国产心血管光学相干断层成像系统获准上市

人民网北京4月30日电(赵竹青)4月29日,澳门葡京真人棋牌游戏经国家药品监督管理局审查,批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层成像(OCT)设备及附件”的注册。团队历时8年研发之久的国产OCT系统正式获批上市,将用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。

近年以来,随着国家医疗技术进步以及配套产业链的成熟,包括医改、分级诊疗、国家大基金等宏观政策的推动,医疗器械领域的“国产替代进口”正呈逐年递增的趋势。

从规模上看,中国已经是全球第二大医疗市场。然而,如CT类、磁共振MRI类、核医学类以及心血管成像等大型高精尖诊断器械,长期被“GPS”三大外资巨头垄断(美国通用电气GE、荷兰飞利浦Philips、德国西门子Siemens)。

“工欲善其事,必先利其器。”为了打破“医疗重器”受制于人,改变医疗器械市场竞争格局。近年以来,以国产OCT技术为代表的新兴医疗力量,正在逐步崛起。作为行业中技术门槛相对较高的细分领域,让OCT设备实现中国造,对我国心血管疾病的精准治疗起到了极大的助推作用。

这其中的代表,就包括此次设备获批上市的微光医疗。作为一直致力于心血管介入手术用影像器械创新的科技团队,微光医疗在光学相干断层成像技术(OCT)领域十余年的深耕积累,在历经无数次严苛测试和临床实验之后,终于实现了技术自主、设备可靠和价格等多方面的突破。

OCT作为目前分辨率最高的腔内影像学技术,弥补了传统影像技术的缺陷,并随着循证医学证据的不断增加,在冠脉介入指南中的推荐地位也越来越高。据我国OCT领军人物、著名心血管专家、解放军心内科主任陈韵岱教授介绍,2013年ESC稳定心绞痛指南中将OCT列为IIB类推荐,2018年ESC/EACTS指南提升OCT推荐级别为IIA。

“传统冠脉造影具有局限性,容易误判病变狭窄程度,难以精确判断病人是否需要安装支架。”微光医疗创始人朱锐表示,OCT以其高分辨率,具有更好的组织特征识别能力,尤其在钙化厚度、细微结构识别方面,IVUS(血管内超声)也无法比及。OCT技术可以让图像更容易判读,能够有效识别薄纤维帽斑块、易损斑块、血栓和支架内再狭窄,可以指导医生给出更为科学有效的治疗方案。

据悉,自微光医疗于2012年成立以来,先后投入了大量资金用以研发,于2015年完成了工程样机研制。2016年6月,微光医疗团队首次进行动物心血管支架植入实验,并使用OCT系统观察支架植入后的贴壁情况。此外,微光医疗联合中国人民解放军总医院301医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院等,进行了严格的临床试验。

出身于中科院的技术基因,让微光医疗在技术科研上不断精进。目前,微光医疗已布局有效专利共计71项,其中发明29件,授权发明8件。此外,微光医疗也在践行着国家科技成果转化的使命,尤其注重产学研合作以及和市场需求的深度融合。因此,在不断加强自身研发能力的同时,微光医疗还与中国科学院、中国心血管医生创新俱乐部(CCI)创新学院 、哈佛大学医学院、荷兰Erasmus医学中心、美国麻省总医院等国内外知名医疗科技重镇建立了稳定合作,在易损斑块自动检测、血管内脉冲激光减容、双模态一体化微导管等领域,均有创新性突破。

值得一提的是,得益于微光医疗的技术领先性和广阔的市场前景,自团队成立伊始便备受社会资本看好。截至目前,微光医疗相继已经完成了包括中科创星、启迪创投、西高投等国内头部资本的超过1亿元的多轮融资。

作为微光医疗的天使投资方,中科创星近年间多次对微光医疗追加投资。对于本次产品获批上市,中科创星创始合伙人米磊表示,微光医疗是国内领先的心血管OCT领域的硬科技企业,以打造高端医疗器械造福百姓健康为宗旨,我们非常看好团队的技术实力和创业追求,也将继续关注OCT行业的市场价值。

进口替代是未来十年医疗器械发展的主旋律。随着更多国产OCT系统正式进入市场,国外同类产品在心血管介入植入器械领域的全球霸权将被打破。朱锐表示,设备获准上市后微光医疗将全力推进规模化量产,让更多医院和患者受益,继续致力于推动介入影像工具创新及普及,为医生提供精准易用的介入诊疗一体化器械。

(责编:赵竹青、吕骞)

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